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临研机构
我院成功获批国家特医食品临床试验机构
来源:科研处 发布时间:2023-03-30 17:06:34 

3月26日,我院顺利通过国家市场监督管理总局的特殊食品验证评价技术机构备案(备案号:TY03272093)。这是我院继药物临床试验机构、医疗器械临床试验机构之后获批的第三类临床试验资质,标志着我院可承担针对肿瘤、糖尿病、呼吸系统疾病、肾病、肝病、创伤、感染、手术及其他应激状态、肌肉衰减综合征、炎性肠病、食物蛋白过敏、难治性癫病、胃肠道吸收障碍、胰腺炎、脂肪酸代谢异常、肥胖、减脂手术等领域特殊医学用途配方食品临床试验。在筹划申请国家特医食品验证评价技术机构资质期间,在院领导的指导支持下,科研处联合营养科等相关专业,认真梳理备案要求,反复讨论、学习、交流,最终成功获批。

特殊医学用途配方食品(Foods for Special Medical Purpose,FSMP),是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。由于我国特医食品领域发展起步较晚,相应的产品相对较少,目前我国特医食品市场需求很大。特医食品上市前,必须通过严格的临床试验。我院获批国家特医食品验证评价技术机构资质后,将具备进行特医食品临床试验的资格,可以更好地进行试验成果转化,为患者提供更多的特医食品产品。

未来,我院将继续坚持“以临床营养需求为导向,鼓励创新,遵循科学、公开、公平、公正”的原则,科研处将继续联合相关临床专业,不断优化临床试验管理和研究水平,持续加大创新发展动力,继续深化医院与国内外药品、医疗器械、体外诊断试剂、特医食品等多领域研发企业的深度合作,不断推动特医食品行业健康蓬勃发展。

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