第一章 总则

第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据国家卫生健康委《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（第11号令），国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020）、《器械临床试验质量管理规范》（2022）和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010），制定本章程。

第二条 伦理委员会的宗旨是通过对涉及人的生物医学研究项目的伦理审查，确保受试者的权益和安全得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对研究的信任和支持。

第三条 伦理委员会依法在国家卫生健康委和国家药品监督管理局备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章 伦理委员会的组织

第四条 陕西省人民医院医学伦理委员会地址位于西安市友谊西路256号，隶属组织机构为陕西省人民医院。伦理委员会对本机构内实施的涉及人的科学研究和临床技术进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括注册类临床研究、临床科研项目及临床新技术业务。伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。

第五条 伦理委员会委员从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，并且应当有不同性别的委员，人数不得少于7人。

第六条 伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1-2名。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时，由副主任委员履行主任委员的职责。主任委员与其他委员之间不是领导与被领导的关系。

第七条 委员的招募采取公开招募或有关各方推荐的形式，形成委员候选人名单。候选人应能保证参加培训，确保有足够的时间和精力参加审查工作。

第八条 组织机构负责伦理委员会委员的任命事项，每届任期五年。伦理委员会组成人员以组织机构正式文件的方式任命。

第九条 接受聘任的伦理委员会委员应当签署保密协议和无利益冲突声明，同意公开自己的姓名、职业和隶属机构；同意遵循组织机构的研究利益冲突政策，公开与审查项目相关的利益冲突；同意接受伦理审查同意研究的标准和审查要点的培训，持续提高伦理审查能力；同意应要求公开与伦理审查工作相关的劳务补偿；同意遵循维护审查项目机密的规定。首次聘任的委员和秘书应当经过岗前培训，经考核合格后上岗。

第十条 组织机构应当在伦理委员会设立之日起3个月内向其执业登记机关或上级主管部门备案，并在医学研究登记备案信息系统上传信息。在组织机构官网对伦理委员会组成和联系方式等内容进行公开。

第十一条 伦理委员会的换届应考虑审查能力的发展及委员的专业类别，换届候选委员招募可采取公开招募或有关各方推荐等形式，由组织机构任命。

第十二条 届期内必要时可进行个别人员调整，常见以下原因：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员的其他情况。委员的免职和替换免职决定以组织机构正式书面文件的方式发布。

第十三条 伦理委员会办公室设行政主任1名，负责伦理委员会和办公室的行政管理工作，并兼任伦理委员会委员，承担项目审查职责；办公室设秘书、工作人员若干名。伦理委员会主任和办公室人员由组织机构任命。

第三章 伦理委员会的权利

第十四条 伦理审查工作应当坚持独立性，任何机构和个人不得干预伦理审查委员会的伦理审查过程及审查决定。

第十五条 组织机构授予伦理委员会独立审查的职能和权利。伦理委员会的审查独立于被审查项目的研究者和申办者，并不受其他任何不当的影响。伦理审查委员会可以对审查的研究作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究的决定，对批准的临床研究进行跟踪审查。

第四章 伦理委员会的资源

第十六条 组织机构为伦理委员会配备胜任的、足够人数的秘书，提供所需的办公设备，可利用的档案室和会议室，为委员、独立顾问和办公室工作人员提供充分的培训，使其能够胜任岗位职责。

第十七条 组织机构将伦理委员会的运行经费列入年度财务预算，以满足其人员、培训、设备、办公消耗品、审查劳务等支出的需要。经费使用按照组织机构财务管理规定执行。支付给委员的劳务补偿可以应要求公开。

第十八条 通过签订多中心临床研究协作伦理审查协议，可与其他组织机构开展协作伦理审查，以提高伦理审查的效率和效益。如果本机构承担中心伦理审查的责任，应当确认伦理委员会具备与审查项目专业相一致的审查能力。如果本机构承担协作伦理审查的责任，应当保持对本机构的研究实施监督，并有权终止或者暂停一项研究。

第十九条 通过签订委托伦理审查协议，可以接受其他组织机构委托的伦理审查，受委托审查项目专业必须在伦理委员会审查业务范围内，确保具备有效审查能力，并有条件对受委托审查项目进行初始审查，跟踪审查和复审。

第五章 伦理委员会的运作

第二十条 伦理委员会应当制定程序文件，对本机构承担的、以及在本机构内实施的涉及人的生物医学研究项目进行初始审查、跟踪审查和复审。伦理审查应当独立、称职和及时。

第二十一条 伦理委员会办公室为伦理委员会提供审查事务的服务，开展伦理审查的宣传培训活动，受理并协调处理受试者的诉求和意见。伦理委员会办公室应当向备案的执业登记机关提交伦理委员会的年度工作报告。

第二十二条 伦理委员会办公室应当保证委员能够获得伦理审查所需的文件和信息，以便委员能够按照伦理审查同意一项研究的标准进行审查。

第二十三条 伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。

会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，审查会议的安排应当保证审查的及时性。研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题，应当召开紧急会议审查。

快速审查是会议审查的补充形式，也称简易程序审查，目的是为了提高工作效率，适用于：研究风险不大于最小风险的研究；已批准的研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比的研究；已批准研究的跟踪审查；在多机构开展的科研项目中，参与机构对牵头机构出具伦理审查意见的确认等。

第二十四 条伦理审查实行主审制，每个审查项目安排1～2名主审委员，主审委员应当记录审查工作表。审查会议实行预审制，委员应当在审查会议前预审送审项目。

第二十五 条如果委员的专业知识不能胜任某研究项目的审查，或某研究项目的受试者与委员的社会和文化背景明显不同时，应当咨询独立顾问。咨询独立顾问可以按程序邀请，或者主审委员在主审过程中直接联系专家以获得咨询意见。独立顾问应邀对研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。独立顾问应签署针对咨询项目的保密协议和无利益冲突声明。

第二十六条 审查会议法定人数应当超过伦理委员会全体委员的半数，并不少于7人；应当包括医药专业、非医药专业的委员，独立于组织机构的委员，以及不同性别的委员。有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。

第二十七条 伦理委员会应当对送审项目进行充分的审查和讨论。会议主持人概括讨论所形成的审查意见后提请表决。参加表决的委员应当符合法定人数，并参加伦理审查会议的讨论。审查决定的意见有：同意，必要的修改后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究。审查决定的票数应当超过伦理委员会全体委员的半数。

第二十八条 伦理审查委员会批准临床研究的基本标准是：

（一）研究具有科学价值和社会价值,不违反法律法规的规定，不损害公共利益；

（二）研究参与者权利得到尊重，隐私权和个人信息得到保护；

（三）研究方案科学；

（四）研究参与者的纳入和排除的标准科学而公平；

（五）风险受益比合理，风险最小化；

（六）知情同意规范、有效；

（七）研究机构和研究者能够胜任；

（八）研究结果发布方式、内容、时间合理；

（九）研究者遵守科研规范与诚信。

第二十九条 伦理审查意见/批件经伦理委员会主任委员（或授权者）审核签字后，应及时传达给申请人。

第三十条 申办者/主要研究者对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，还可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通交流。申办者与主要研究者收到伦理委员会签发的书面同意批件后方可进行临床试验。

第三十一条 伦理委员会应对所有批准的临床研究项目进行跟踪审查，直至试验结束。

第三十二条 使用人的信息数据或者生物样本开展以下情形的涉及人的生命科学和医学研究，不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的，可以免除伦理审查，以减少研究者不必要的负担，见于以下情况：

（一）利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；

（二）使用匿名化的信息数据开展研究的；

（三）使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的；

（四）使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。

第三十三条 伦理委员会委员应当遵循研究利益冲突政策，与审查项目存在利益冲突的委员应当主动声明，并退出该项目审查的讨论和决定程序。

第三十四条 伦理委员会委员、独立顾问和办公室工作人员对送审项目的文件负有保密的责任和义务，不得私自复制与外传，不得利用伦理审查所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益。

第三十五条 伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，制订相应的规章制度及标准操作规程。有效地履行保护受试者的安全和权益的职责。

第三十六条 伦理委员会应当对研究者和研究人员对伦理审查程序提出的问题和建议做出回应。伦理委员会应当接受组织机构的内部审核和管理评审；接受政府卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查。伦理委员会应当对检查发现的问题，采取相应的纠正和纠正措施。

第六章 伦理委员会的资料管理

第三十七条 伦理委员会有独立的档案文件管理系统。伦理委员会对所有的管理文件和项目审查文件均应建档保存，并根据相应国家法规在规定期限内予以妥善保管。

第三十八条 伦理委员会要保证文件档案的安全和保密性，卫生行政部门、药品监督管理部门、科技管理部门、本机构的科研处和机构办可查阅、复印相关文件资料。与临床研究相关的申办者及主要研究者只可查阅所提交的资料，不得查阅审查讨论记录、投票表决等会议记录。