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以督导促进医疗器械临床试验机构工作提升
来源:机构办 发布时间:2024-06-07 17:12:43 

6月7日,陕西省药监局药品与疫苗检查中心一行4人对我院医疗器械临床试验机构实施日常监督检查。机构办朱娜副主任、伦理办武敏主任、心血管内二科专业组PI寿锡凌主任、康复医学科专业组PI王继军主任、烧伤整形外科专业组PI慕生枝主任、妇科专业组Sub-I李玢副主任、眼科专业组Sub-I杨乐副主任及相关工作人员陪同检查。

首次会议上,检查组组长宣读了检查通知、检查纪律、检查程序,并依次介绍检查组员。机构办朱娜副主任对检查组的到来表示欢迎,期待检查组为我院医疗器械临床试验组织开展的合规性提供宝贵意见,并宣读接受现场检查单位承诺书。随后检查组通过听取汇报、查验资料、现场提问、实地考察等形式,对机构办、伦理办及5个专业组的设施设备、制度建设、在研项目等情况等进行现场检查,各专业组积极准备、高度配合、高效完成本次检查。

反馈会中,检查组对我院医疗器械临床试验机构、伦理委员会及5个专业组的工作予以充分肯定,同时就现场发现的问题提出宝贵意见和建议。本次检查是我院临床试验机构办公室成立后半年内接受的第4次省药监局进行的现场检查指导,体现了上级管理部门对我院临床试验机构的重视与关注,对我院机构的高质量发展起到重要的指导和促进作用。机构办将持续以质量为临床试验的“生命线”,致力于与各专业组携手共建行业典范。


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