横向科研项目学术论证标准操作规程

一、目的

为使我院开展的横向科研项目学术论证工作有章可循，特制订本规程。

二、范围

本 SOP 适用于在我院实施开展的横向科研项目，包括行业学会（协会）、企事业单位委托的研究项目及我院人员自己发起开展的研究项目，不适用于以注册上市为目的临床研究项目和体（干）细胞临床研究项目。

三、职责

1.科研处

负责横向科研项目的形式审核、实施控制、档案管理等具体工作；组织学术委员会专家进行论证并出具学术委员会论证意见。

2.医院学术委员会

负责对横向科研项目的创新性、科学性、必要性、可行性、合法性进行论证。

四、处理流程

1.立项

1.1 我院作为参与单位完成的临床研究项目立项资料清单：

（1）   立项申请表；

（2）   研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明；

（3）   项目负责人及主要参与者的科研工作简历；

（4）   研究工作基础（包括科学文献总结、实验室工作、动物实验结果和临床前工作总结等）；

（5）   研究方案；

（6）   知情同意书；

（7）   质量管理方案；

（8）   项目风险的预评估及风险处置预案；

（9）   知识产权归属协议；

（10） 项目经费来源证明，如涉及外资，请资助单位提供说明并盖章；

（11） 国务院人遗办批件（涉及生物样本资源或信息收集，总收集量3000例以上的项目或涉及国合的项目提供）；

（12）组长单位伦理批件复印件；

（13）临床研究项目研究材料诚信承诺书。

1.2 我院人员自己发起开展的或接受委托作为组长单位牵头开展的临床研究项目立项资料清单：

（1）   立项申请表；

（2）   研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明；

（3）   项目负责人及主要参与者的科研工作简历；

（4）   研究工作基础（包括科学文献总结、实验室工作、动物实验结果和临床前工作总结等）；

（5）   研究方案；

（6）   知情同意书；

（7）   质量管理方案；

（8）   项目风险的预评估及风险处置预案；

（9）   知识产权归属协议或说明；

（10）项目经费来源证明或说明，如涉及外资，请资助单位提供说明并盖章；

（11）临床研究项目研究材料诚信承诺书。

2.审核

科研处对项目申请资料及协议进行形式审核。其中企业（事业单位）发起及我院牵头开展的横向研究需经分管院领导批准，方可进入学术论证环节；

3.论证

根据项目研究风险，论证采取以下两种方式：

3.1会评

3.1. 1适用范围（符合下列任意一条）

（1）涉及《生物医学新技术临床应用管理条例》中规定的高风险生物医学新技术的临床研究项目。

（2）涉及以下情况的临床研究项目：研究对象为弱势群体；预期风险不可评估，敏感性高或社会影响大；危险度高(可能导致死亡等)；与境外机构（或组织）开展科研合作；我院为主体申报单位需报请国务院人类遗传资源办公室审批的。

（3）我院发起的多中心干预性临床研究。

3.1.2审查要求：

召开学术委员会会议，与会专家人数不少于5人。由项目负责人介绍项目基本情况，与会专家进行评估论证，给出论证意见。

3.1.3审查周期：

科研处自收到项目申请材料之日起进行形式审查，10个工作日给出是否合格受理的通知。材料合格同意受理后，提交临床研究项目学术审查会议审查。审查会原则上两个月召开一次，特殊情况根据需求调整。

3.2 函评

3.2.1适用范围：

不属于4.1.1中规定的三类情况的临床研究项目，且满足以下条件之一：

（1）我院发起的多中心观察性临床研究项目。

（2）我院发起的单中心干预性临床研究项目。

（3）我院参与的临床研究项目。

3.2.2审查要求：

根据项目研究领域遴选两位院内副高级以上职称专家，其中一位必须为学术委员会成员，对项目的立项申请材料进行评估论证。两位专家的函评意见不一致时，以其中的否定意见或审核要求更高的意见为准。

3.2.3审查周期：

科研处自收到项目申请材料之日起进行形式审查，10个工作日给出是否合格受理的通知。材料合格同意受理后，15个工作日给出学术委员会论证意见。

4.临床医学研究登记备案信息系统备案

我院作为发起单位开展的单中心或多中心临床研究项目由主要研究者在临床医学研究登记备案信息系统中备案。

5.资料归档

科研处对论证过程文件进行统一归档保管。

五、其他

项目论证专家劳务费从科技发展基金经费中支出，标准为 200 元/人/项。