一、初始审查

 1.药物临床试验：

v陕西省人民医院临床试验伦理初始审查申请表

vNMPA临床试验受理通知书/批件

v临床试验方案（注明版本号和日期）

v知情同意书（注明版本号和日期）

v提供给受试者的书面材料（受试者须知、受试者日记、招募广告等）

v招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）

v病例报告表（注明版本号和日期）

v研究者手册（注明版本号和日期）

v主要研究者履历和利益冲突声明

v药检报告（试验药和对照药）

v申办者及其委托方的资质证明和委托协议

v申请材料真实性承诺书

v其它资料（产品说明书、保险声明、中心伦理批件等）

2.医疗器械临床试验

v陕西省人民医院临床试验伦理初始审查申请表

vNMPA临床试验受理通知书/批件（适用于临床试验审批的第三类医疗器械）

v临床试验方案（注明版本号和日期）

v知情同意书（注明版本号和日期）

v提供给受试者的书面材料（受试者须知、受试者日记等）

v招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）

v病例报告表（注明版本号和日期）

v研究者手册（注明版本号和日期）

v基于产品技术要求的产品检验报告

v临床前研究相关资料

v主要研究者履历和利益冲突声明

v申办者及其委托方的资质证明和委托协议

v试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

v申请材料真实性承诺书

v其它资料（保险声明、中心伦理批件等）

3.科研项目

v陕西省人民医院科研项目伦理初始审查申请表

v科研项目的学术委员会论证意见

v临床试验方案（注明版本号和日期）

v知情同意书（注明版本号和日期）

v提供给受试者的书面材料（受试者须知、受试者日记、招募广告等）

v主要研究者履历和利益冲突声明

v研究材料诚信承诺书

v其它

4.医疗新技术

v由技术主管部门出具的伦理审查申请

v技术论证意见（包含对技术人员资质、技术开展条件和技术分级的意见）

v新技术新项目申报书

v知情同意书

v伦理委员会需要的其他资料

二、跟踪审查

 1.修正案审查

v修正案审查申请表

v临床研究方案修正说明

v修正的临床研究方案

v修正的知情同意书

v修正的招募材料

v其它

2.年度定期审查

v研究进展报告

v其它

 3.安全性事件审查

vSAE/SUSAR报告

vDSUR

v其他

4.方案偏离审查

v方案偏离报告

5.暂停/终止研究审查

v暂停/终止研究报告

6.研究完成备案

v研究总结报告

v研究参与者发放补助或赔偿的支付证据材料

三、复审

v复审申请表

v复审相关项目资料

四、免除知情同意审查

v免除知情同意审查申请

v相关资料